最火欧盟提出药品包装上要有盲文标识外墙清洗电源柜气砂轮光缆设备测试针RW
农牧机械网 2022-12-06 10:42:55
欧盟提出药品包装上要有盲文标识
药政管理部门对于产品的人性化管理越来越重视,德国最近通过了12a-Nouvelle规定,4月中旬在官方公报Bundesgesetzblatt)公布。英文本将在5月份出台。该法规的内容是欧盟提出的,在药品包装上有盲文标识。欧盟的药品法将在2005年10月份完成,其中包括这一内容,但是,欧盟称,各个国家可以根据其实际情况决定如何实施。欧盟的要求是有产品名的盲文标识。2004年德国已经出台了药品法(AMG)第12修订本,其中就包括有这一内容。新药品法的实施时间在2006年夏天。欧盟要求的时间表是2005年10月底。在新药品法中,这作为药品监督条款。德国的制药界都支持政府的这一要求。但是,法规中尚没有详细的条款,还需要协商和讨论。有可能的是:由医务人员进行使用的产品,如注射剂,针剂等可能不在此列;专门为运输方便和医院用的多种包装药品,可能也不在此列;对于大家很熟悉的药品,可能使用缩写代替。小包装的药品,如小于20g和20ml的包装,因为没有书写盲文的地方,也可能不需要。对于已经注册的植物药,包装上可能也不要求盲文。除德国以外的国家都还没有表态。
对于药品包装上使用盲文,工业界也有不同的声音,如懂得使用盲文的人在德国仅占盲人的%。言外之意是,印了白印的意思。欧盟最近出台的新规定还有临床试验规范(GCP),指南号为2005/28/EC。最早的草案出炉时间为去年6月份5.收卷要求的张力控制:。新指南将在9个月后出台。内容包括GCP的设计、实施、记录、报告;伦理委员会、链条临床试验药物临床试验支持单位,研究单位(人)的介绍、临床试验文拉铆钉件和归档。临床试验的检查和监督等。要求适用于临床试验药物的生产和/及进口。有效申请后90天内,批准机构将给予答复,药品开发单位应该允许欧盟成员国有关单位随时检查临床试验单位。原来的GCP指南是2001/20/EC。新指南的内容还包括检查员的教育、培训、资格和。临床试验检查内容也包括在内③专业化发展。GCP的检查包括临床试验前,临床试验中,临床试验后。对于非商业性的临床试验,指南的规定可能比较难以达到,而且成本也太高。官方认为,可以个案另案处理。一般而言,热电阻要上市SmarTech预测PAEK类材料将成为先进热塑性塑料3D打印领域利润最高打桩锤的领域的产品都会按照上述要求去做的。这些法规可能对于我们也有一定的参考意义,特别,如果要将产品打入欧洲市场,或者要在欧洲进行新产品临床试验,都需要了解其法规。
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